在日本，美容产品分为两类：化妆品和医药部外品。化妆品是指以涂抹、喷洒或其他类似方法使用，起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品。日本厚生劳动省（MHLW) 根据《药品和医疗器械法》（“PMDL”），前身为《药事法》（简称“PAL”）对化妆品进行监管。

根据日本内阁府《药品和医疗器械质量、疗效和安全法》(2023年修订)，第四章 药品、医药部外品和化妆品的生产和销售，和第十三章中明确规定:为了向日本进口和销售在日本境外制造或销售的化妆品，日本的制造商或分销商需要在进口前获得外国制造商的化妆品生产许可证(该法第 13-3条)。外国生产企业在出口日本前需要向日本独立法人药品和医疗器械局(PMCA)递交相关申请。

企业义务及应对策略

外国化妆品生产分销商、外国化妆品制造商在日本的定义如下:外国化妆品生产分销商，是指注册于日本境外的企业在日本境外从事化妆品生产、销售，向终端客户进行分销的企业。外国化妆品生产商，是指注册于日本境外的企业在日本境外从事化妆品生产、销售的企业。

登记要求:

在企业出口化妆品至日本前，根据日本法规要求，需协助企业完成外国化妆品生产企业/生产分销企业登记程序，取得登记许可证。

登记申请所需资料:

申请人信息(公司名称、负责人姓名、地址、电话号码等).·外国生产企业信息(国家、公司名称、地址、电话号码等)拟销售产品的产品名称清单(与生产销售通知书上的名称相符).

许可申请所需资料:

·申请人信息(公司名称、负责人姓名、地址、电话号码等)

·外国生产企业信息(国家、公司名称、地址、电话号码等)

产品基本信息(包括进口化妆品的名称、其配方、制造方法、剂量和用法、适应症和效果、储存方法和有效期、规格和检验方法以及其他必要事项)

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