2025年2月,英国UK REACH的实施机构——英国健康与安全委员会(HSE)发布了2024年度UK REACH评估活动报告。
与欧盟REACH相似,UK REACH官方评估主要分为卷宗评估与物质评估,其中前者又包含完整性评估与测试提案评估。
官方始终将评估活动视为HSE工作的核心环节,旨在确保注册卷宗质量、人类及环境健康。
而对于企业而言,官方评估流程可能带来额外的测试要求与成本费用,甚至可能促使物质分类变化,即后续被列入SVHC清单、授权清单或限制清单等,因此,该评估活动一直备受业界密切关注。
卷宗完整性评估
鉴于UK REACH的首个截止日期为2026年10月,目前仍处于其过渡阶段。
因此,英国官方仍然将卷宗完整性评估的重点放在“全新”物质上,即在2021年1月1日前未在欧盟REACH系统中被任何企业注册的物质。
至2024年12月31日,官方已接收82份关于“全新”物质的卷宗。截至2024年底,已完成38个(占比46%)的合规完整性审查,并下发了6项决议,
由上表不难发现,当前提交的“全新”物质注册卷宗普遍展现出较高质量。在已完成的38份评估中,仅6个物质需要提供进一步数据,且均为低吨位物质。
对于注册吨位超过10吨/年的物质,所有卷宗均严格遵循UK REACH法规附件7-10的规定,提交了完整信息,有效保障了人类健康与环境安全。
同时,这也将意味着,后续其他企业再注册这些物质时,数据增补的风险会大大降低。
测试提案评估
2024年,英国HSE收到2个物质的毒理和生态毒理节点测试提案。
基于3Rs原则,即减少、改进和替换动物实验,官方同意注册人开展生态毒理测试,但提议注册人在进行毒理测试OECD TG 408和OECD TG 414 时,优先考虑read-across等非动物实验方法。
物质评估
2024年,官方未启动新的物质评估项目,而是专注于推进现有评估工作,特别是针对氯化石蜡(Paraffin waxes and hydrocarbon waxes, chloro)与 N-丁基苯磺酰胺(EC 222-823-6,CAS号3622-84-2)。
对于氯化石蜡,官方正处于评估注册人提交的物质鉴定信息阶段,并计划后续确认其是否符合PBT标准。
至于N-丁基苯磺酰胺,官方已完成评估,并发现该物质在环境中具有极高持久性(vP)且可能广泛分布。基于此,官方今年或将提出一项强制性分类与标签提案,旨在验证其分类的合理性。
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